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问题:

[多选题] 药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件

A、合法企业所生产或经营的药品B、具有法定的质量标准C、除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号D、包装和标识符合有关规定和储运要求

问题:

[多选题] 药品批发企业购进药品时

A、把质量放在首位B、对首营企业应进行资格和质量保证能力审核C、对首营企业应确认其合法资格并做好记录D、对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

问题:

[多选题] 药品批发企业药品出库时应

A、进行复核和质量检查B、做好药品质量跟踪记录C、遵循先产先出、近期先出的原则D、做好留样观察

问题:

[多选题] 药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括

A、验证方案B、验证评价C、预防措施D、偏差处理

问题:

[多选题] 药品批发企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A、质量验收岗位B、质量管理岗位C、处方审核岗位D、处方调配岗位

问题:

[多选题] 药品批发企业质量管理部门的职责包括

A、组织质量管理体系的内审和风险评估B、负责药品质量查询C、药品不良反应的报告D、负责药品召回的管理

问题:

[单选题] 药品批发企业质量管理制度的内容不包括

A、质量管理文件的管理B、质量事故、质量投诉的管理C、处方药销售的管理D、设施设备保管和维护的管理

问题:

[不定项选择题] 药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于()。

A、化学药品B、中药C、生物制品D、境外生产药品

问题:

[多选题] 药品生产、批发企业销售药品时必须

A、具有《许可证》B、按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药C、按有关药品监督管理规定保存销售记录备查D、不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

问题:

[多选题] 药品生产企业的召回计划包括的内容有()。

A、药品生产销售情况及拟召回的数量B、召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等C、召回信息的公布途径与范围D、召回的预期效果

问题:

[单选题] 药品生产企业的质量管理部门

A、车间主任领导B、属检验部门管理C、企业负责人直接领导D、负责售后质量跟踪

问题:

[多选题] 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有

A、及时告知医务人员相关信息B、修改标签和说明书C、暂停生产、销售D、主动召回

问题:

[多选题] 药品生产质量管理的基本要求包括

A、操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作B、建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品C、降低药品发运过程中的质量风险D、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生

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